Validierung Melag MELAseal 200 Folien-Siegelgerät – Verpackungsprozess

Description

Die Sicherstellung einer durchgängig validen Qualität bei der Sterilisation von Medizinprodukten ist bindend. Daher ist es notwendig, dass Praxisbetreiber die Prozesse, auch im Kontext der internen Qualitätssicherung, validieren lassen. Die Erstvalidierung, die unmittelbar nach Inbetriebnahme stattfinden muss, sowie die fortlaufenden Prozessüberprüfungen (Revalidierung / erneute Leistungsbestätigung), die jährlich durchgeführt werden, schützen sowohl Patienten als auch Praxisbetreiber rechtlich. Bei jeglichen Anpassungen im Prozess oder bei der Implementierung neuer Programme ist eine sogenannte alternative Validierung (Revalidierung) erforderlich.

Um sicherzustellen, dass die gesetzlichen Vorgaben, Leitlinien und Normen, die im Rahmen einer Validierung berücksichtigt werden müssen, eingehalten werden, dürfen Validierungen nur von akkreditierten Spezialisten durchgeführt werden. Nach der erfolgreichen Validierung wird Ihnen ein detaillierter Prüfbericht zur Verfügung gestellt, der Ihnen bei einer Praxisprüfung den nötigen rechtlichen Schutz bietet.

Terminvereinbarung
Nach Ihrer Bestellung nimmt unser Technischer Innendienst Kontakt mit Ihnen auf, um einen individuellen Termin abzustimmen.

Erinnerungs-Service (Recall)
Unser Technischer Innendienst richtet einen Erinnerungs-Service (Recall) für Sie ein und übernimmt auf Wunsch das Wartungs- und Validierungs-Management für Sie und erinnert Sie frühzeitig an entsprechend fällige Termine.

Was muss vor der Validierung der Melag MELAseal 200 Folien-Siegelgeräte beachtet werden?
Damit der Prozess ordnungsgemäß validiert werden kann, wird empfohlen, dass zeitnah vorab eine Wartung durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das Gerät entsprechend störungsfrei arbeitet. Bei auftretenden Gerätefehlern müsste die Durchführung der Validierung abgebrochen werden und es wäre ein erneuter Termin erforderlich.

Bestandteile der Validierung

• IQ: Abnahmebeurteilung
• OQ: Funktionsbeurteilung
• PQ: Leistungsbeurteilung

Überprüfungen, die durchgeführt werden

Es werden 5 Festigkeitsprüfungen (Validierbarkeit vorausgesetzt) durchgeführt: vor Ort werden entsprechende Folien bei verschiedenen Temperaturen gesiegelt. (Entsprechend Datenblatt der Folien). Anschließend werden die Folien im Sterilisator vor Ort sterilisiert und die Ergebnisse bewertet.